SPOEDBERICHT 2 september 2025

Gewijzigde indicaties chikungunya-vaccin Ixchiq®

Het chikungunya-vaccin Ixchiq® werd na een positief advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in juni 2024 door de Europese Commissie goedgekeurd. Sinds april 2025 is het vaccin beschikbaar in Nederland. In de afgelopen maanden hebben internationale autoriteiten maatregelen genomen naar aanleiding van meldingen van ernstige bijwerkingen (serious adverse events), vooral bij oudere personen.

Hieronder vindt u een overzicht van de belangrijkste gebeurtenissen:

26 april 2025: De Franse gezondheidsautoriteiten schorten het gebruik van Ixchiq® op bij personen ≥65 jaar. Deze maatregel volgt op meldingen van drie ernstige bijwerkingen (waaronder één overlijden) bij personen >80 jaar met comorbiditeit op Réunion.
7 mei 2025: Het EMA start een veiligheidsbeoordeling na meldingen van 17 ernstige bijwerkingen wereldwijd (waarvan 2 fataal) bij 62 tot 89-jarigen. Het EMA adviseert Ixchiq® tijdelijk niet te gebruiken bij personen ≥65 jaar.
9 mei 2025: In de Verenigde Staten (VS) stellen de U.S. Food & Drug Administration (FDA) en Centers for Disease Control and Prevention (CDC) een tijdelijke contra-indicatie in voor het gebruik van Ixchiq® bij personen ≥60 jaar.
11 juli 2025: Na afronding van de veiligheidsbeoordeling heft het EMA de tijdelijke beperking voor vaccinatie van personen ≥65 jaar op. Er werden 28 ernstige bijwerkingen onderzocht (waaronder encefalitis en 3 overlijdens, vooral bij ouderen met comorbiditeit). Het EMA adviseert het vaccin bij alle leeftijden alleen toe te dienen als er een significant risico op chikungunya bestaat, na zorgvuldige afweging van baten en risico’s.
6 augustus 2025: De FDA heft de leeftijdsrestrictie van ≥60 jaar op. De bijsluiter is aangepast met waarschuwingen over ernstige bijwerkingen, met name bij personen ≥65 jaar met chronische aandoeningen.
22 augustus 2025: De FDA schorst per direct de vergunning voor Ixchiq® in de VS na beoordeling van vier nieuwe ernstige bijwerkingen, gemeld tussen 17 juli en 15 augustus. In de VS is momenteel ook een ander niet-levend verzwakt chikungunya-vaccin (Vimkunya®) beschikbaar.

LCR-advies:

Hoewel het EMA op 25 juli 2025 de tijdelijke beperking voor vaccinatie van personen ≥65 jaar met Ixchiq® heeft opgeheven, wordt vaccinatie uit voorzorg vooralsnog alléén aanbevolen voor reizigers van 12 tot en met 64 jaar die afreizen naar een land en/of gebied met een grote chikungunya-uitbraak. Het risico op infectie neemt toe bij langer verblijf en kan in het reisadvies worden meegewogen. Grote uitbraken worden vermeld in de digitale LCR-landenlijst middels een epidemie- en spoedbericht gekoppeld aan het betreffende land.
Vanwege de recente ontwikkelingen komt het advies om vaccinatie te overwegen bij personen van 12 tot en met 64 jaar die langer dan 6 maanden in een endemisch land verblijven (tijdelijk) te vervallen. Voor reizigers naar endemische landen zonder uitbraak wordt het risico op chikungunya laag geacht.
Informeer reizigers die in aanmerking komen voor chikungunyavaccinatie over de mogelijke bijwerkingen van het vaccin.
Benadruk aan alle reizigers die naar gebieden en landen reizen waar chikungunya voorkomt het belang van muggenwerende maatregelen van zonsopgang tot zonsondergang.

U wordt op de hoogte gehouden van nieuwe ontwikkelingen.

Mazelenuitbraak in Marokko